Оборудование для аптеки: выбор термометров и контроль температуры
Правильно подобранное оборудование для аптеки, особенно системы контроля температуры в холодильниках, является критическим условием соблюдения лицензионных требований. С 1 сентября 2025 года вступили в силу обновленные правила (Приказ Минздрава № 260н), которые ужесточили нормы хранения термолабильных препаратов. В статье разберем, нужны ли регистрационные удостоверения на термометры, как часто проводить поверку и какие штрафы грозят за нарушения.
Оглавление
- Нормативная база 2026 года: что изменилось
- Нужен ли термометру регистрационное удостоверение (РУ)?
- Сколько термометров должно быть в холодильнике?
- Виды термометров: какой выбрать для аптеки?
- Поверка и калибровка: как не попасть на штраф
- Температурные режимы и ведение журнала
- Ответственность за нарушения
- Частые ошибки
- FAQ
Нормативная база 2026 года: что изменилось
Основой для работы заведующего аптекой теперь служат два ключевых документа от 29.04.2025:
- Приказ № 260н — утверждающий Правила хранения лекарственных средств.
- Приказ № 259н — регламентирующий Правила надлежащей аптечной практики (НАП).
Ранее действовавшие приказы № 706н и № 646н утратили силу. Теперь акцент смещен на локальный контроль качества внутри аптеки. Согласно Государственной фармакопее РФ (ОФС.1.1.0010), все холодильные камеры обязаны быть оснащены средствами измерения температуры: термометрами, термографами или терморегистраторами.
Важно: Приказ № 646н (надлежащая практика хранения и перевозки) был отменен в мае 2025 года. Контроль теперь осуществляется строго в рамках НАП и правил хранения.
Нужен ли термометру регистрационное удостоверение (РУ)?
Вопрос о необходимости РУ часто вызывает путаницу. Важно различать медицинские изделия для диагностики и средства измерения окружающей среды.
- Термометры для тела пациента: Обязательно должны иметь РУ Росздравнадзора. Их продажа и использование без документа запрещены.
- Термометры для холодильника: Относятся к средствам измерения (СИ). Для обычной аптеки наличие РУ на такой прибор не является обязательным требованием Приказа № 260н. Главное условие — наличие действующей метрологической поверки и внесение данных в реестр ФГИС «АРШИН».
Исключение составляют организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность. В этом случае всё оборудование, включая термометры, должно иметь статус медицинского изделия с соответствующим РУ.
Сколько термометров должно быть в холодильнике?
Количество приборов зависит от типа хранимых препаратов. Встроенный дисплей самого холодильника не считается достаточным средством контроля.
| Тип хранимых препаратов | Количество термометров | Требования к размещению |
|---|---|---|
| Обычные термолабильные ЛС (инсулины, капли) | Минимум 1 автономный + встроенный датчик | В зоне среднего температурного значения, не касаясь стенок |
| Иммунобиологические препараты (вакцины) | Минимум 2 автономных + 2 термоиндикатора | Один в самой «теплой» точке, другой в самой «холодной» (не ближе 10 см к источнику холода) |
Частая ошибка: Размещение термометра вплотную к задней стенке или испарителю. Это дает искаженные заниженные показания. Расстояние до источника холода должно составлять не менее 10 см.
Виды термометров: какой выбрать для аптеки?
Выбор оборудования зависит от бюджета и необходимости автоматизации процессов.
1. Жидкостные стеклянные термометры
Классический вариант, где ртутные модели постепенно заменяются на безопасные галистановые сплавы.
- Плюсы: Низкая стоимость (от 400 руб.), независимость от источников питания.
- Минусы: Хрупкость, риск загрязнения при разбитии, сложность считывания показаний.
- Срок поверки: 4 года для галистановых, 2 года для органических жидкостей.
2. Цифровые электронные термометры
Современный стандарт с ЖК-дисплеем и выносным щупом.
- Плюсы: Высокая точность (до ±0.1°C), фиксация минимальных и максимальных значений, удобство использования.
- Минусы: Необходимость регулярной замены батареек.
- Срок поверки: Обычно составляет 2 года.
3. Терморегистраторы (Логгеры)
Устройства, записывающие историю изменений температуры с заданным интервалом (например, каждые 1–10 минут).
- Плюсы: Исключают человеческий фактор, позволяют выявлять ночные скачки температуры, данные выгружаются на ПК.
- Минусы: Высокая стоимость оборудования.
- Применение: Рекомендуются для аптек с большим объемом вакцин и строгими требованиями аудиторов.
Совет эксперта: Даже при использовании цифрового термометра оставьте в холодильнике простой стеклянный прибор как резервный контрольный элемент. Это поможет оперативно выявить сбой электроники.
Поверка и калибровка: как не попасть на штраф
Все средства измерения в сфере государственного регулирования подлежат обязательной поверке. Если срок поверки истек даже на один день, прибор считается неисправным, а его использование приравнивается к отсутствию контроля температуры.
- Межповерочный интервал (МПИ): Указывается в паспорте прибора или определяется по ГОСТ. Для электронных термометров он обычно составляет 1–2 года, для стеклянных технических — 2–4 года.
- Где проводить: Только в аккредитованных лабораториях.
- Юридическая сила: Бумажное свидетельство носит справочный характер. Юридически значимой является запись в федеральном реестре ФГИС «АРШИН».
Температурные режимы и ведение журнала
Согласно Фармакопее, выделяют следующие зоны хранения:
- Холодное место: от +2 до +8 °C (вакцины, инсулины, биопрепараты).
- Прохладное место: от +8 до +15 °C (некоторые свечи, эмульсии).
- Комнатная температура: от +15 до +25 °C.
Запрещено: Хранить лекарственные средства в бытовых морозильных камерах, если производитель не указал режим замораживания. Для многих препаратов, например инсулинов, замерзание необратимо разрушает молекулу белка.
Приказ № 259н требует вести журнал регистрации температуры. Записи вносятся не реже 1 раза в сутки в рабочие дни, а для вакцин — не реже 2 раз в сутки (утром и вечером). Допускается как бумажный, так и электронный формат журнала при условии защиты данных.
Ответственность за нарушения
Нарушение правил хранения, включая отсутствие поверенных термометров, квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).
Штрафы:
- Для юридических лиц: от 100 000 до 200 000 рублей.
- Альтернативное наказание: приостановление деятельности на срок до 90 суток.
- Для должностных лиц: от 5 000 до 10 000 рублей.
Частые ошибки
- Отсутствие автономного термометра. reliance только на встроенный дисплей холодильника является нарушением, так как он не подлежит отдельной поверке как средство измерения.
- Неправильное размещение. Установка датчика возле задней стенки или испарителя приводит к ложным показаниям.
- Пропуск сроков поверки. Использование прибора с истекшим МПИ даже на один день делает все записи в журнале недействительными с точки зрения проверок.
- Хранение в морозилке. Размещение препаратов, требующих режима +2...+8 °C, в морозильной камере приводит к их порче.
FAQ
Нужно ли покупать термометр с регистрационным удостоверением (РУ) для обычной аптеки? Нет, если ваша аптека не оказывает медицинских услуг. Для контроля температуры воздуха достаточно средства измерения с действующей поверкой в ФГИС «АРШИН». РУ требуется только для медицинских изделий, используемых в диагностике или лечении.
Как часто нужно снимать показания температуры? Согласно Приказу № 259н, для большинства препаратов — не реже 1 раза в сутки. Для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин) — не реже 2 раз в сутки.
Что делать, если срок поверки термометра истек? Эксплуатация такого прибора запрещена. Необходимо немедленно отправить его на поверку в аккредитованную лабораторию. До получения новой записи в реестре «АРШИН» использовать этот термометр для ведения официального журнала нельзя.
Можно ли вести журнал температуры в электронном виде? Да, Приказ № 259н допускает электронный формат журнала, если обеспечена защита данных от несанкционированного доступа. Распечатки графиков с терморегистраторов также могут служить подтверждением соблюдения режима.